Становлення фармацевтичного права та законодавства як передумова створення механізму управління якістю фармацевтичної продукції в Україні
Перетворення, що переживає сьогодні наша держава, супроводжуються процесами зростання ролі права, розширення меж його впливу, в тому числі за рахунок появи нових сфер правового регулювання. Насамперед це пов’язано з розширенням практики визнання, поновлення та захисту прав i свобод, життя i здоров’я людини (пацієнта), які визначають пріоритети в системі правовідносин «людина (лікар – пацієнт – провізор) – громадянське суспільство (громада) – держава». З іншого боку, важливим чинником, що визначає спрямованість України до правової держави та верховенства права, є її європейський вибір та вступ до СОТ. Красномовною тенденцією зазначених процесів є потреба в правовому регулюванні сфер діяльності, які раніше не були врегульовані правом або були врегульовані недостатньою мірою. Прикладом цього є фармацевтична i медична діяльність.
Не менш важливим моментом також є забезпечення основних аспектів щодо гармонізації в Україні не тільки фармацевтичного законодавства, але й усього законодавства, пов’язаного з дотриманням прав людини [2, 3, 15, 16]. Такою, зокрема, є фармацевтична i медична діяльність (бізнес-середовище), тобто діяльність у сфері обігу (виробництва, виготовлення, збуту, обліку, призначення, продажу, введення тощо) лікарських засобів (далі – ЛЗ), важливими аспектами якої є забезпечення належної якості та ефективності ЛЗ засобами державного контролю (Міністерство внутрішніх справ України, Міністерство охорони здоров’я України (далі – МОЗ), Служба безпеки України, безпеки їх застосування, дотримання прав усіх суб’єктів фармацевтичної та медичної діяльності, а також юридичної опіки в системі правовідносин «виробник – ліки – лікар – провізор – пацієнт – контролюючі та правоохоронні органи» [4, 5, 9, 10, 16].
Різнопланові суспільні відносини у сфері хіміко-фармацевтичної та медичної діяльності виникають з приводу реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я, соціальний захист та такої його важливої складової, як право на забезпечення ефективними, безпечними i доступними ЛЗ. Тому можна констатувати, що однією з головних особливостей фармацевтичних правовідносин є неможливість їх виникнення з приводу будь-яких об’єктів права, не пов’язаних з використанням – обігом ЛЗ. В основі розвитку фармацевтичних та медичних правовідносин лежать постійно зростаючі вимоги забезпечення правил та безпеки у процесі обігу ЛЗ, а також пріоритет захисту життя i здоров’я людини (пацієнта) як у разі належного використання ЛЗ, так i у протилежних випадках.
Сучасна медична, фармацевтична i юридична політика України орієнтується на високі світові стандарти, які регулюють контрольно-дозвільну систему щодо обігу ЛЗ (виробництва, випробувань, розповсюдження, застосування, введення тощо), наслідком якої є збагачення та оптимізація фармацевтичного та медичного законодавства. У свою чергу, висока суспільна значущість правовідносин у фармацевтичній галузі сприяє діяльності держави щодо удосконалення регулювання цієї сфери.
