Правова регламентація державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні

     

      Лікарські засоби посідають особливе місце серед товарів споживацького призначення, i тому велике значення мають прямі методи державного контролю за товаропросуванням, починаючи від наукової ідеї, створення, виробництва i закінчуючи конкретним споживачем (хворим) [4]. Зупинимося на тлумаченні окремих термінів у сфері управління якістю ЛЗ, які визначаються законодавством про них.

      Лікарські засоби – речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До ЛЗ належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

      Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – це дозовані ЛЗ в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують. Діючими речовинами (субстанціями) є біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових ЛЗ. Допоміжні речовини – це додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових ЛЗ.

      Наркотичними є ЛЗ, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства. Отруйними є лікарські засоби, віднесені до отруйних МОЗ України.

      Сильнодіючі лікарські засоби – це ЛЗ, віднесені до сильнодіючих МОЗ України. Радіоактивними є ЛЗ, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випроміню

      Державний реєстр лікарських засобів України – це нормативний документ, який містить відомості про ЛЗ, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці. Фармакопейною статтею є нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до ЛЗ, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу. Технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі – технологічний регламент) – це нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення ЛЗ.

      Державна Фармакопея України (ДФ) – правовий акт, який містить загальні вимоги до ЛЗ, фармакопейні статті, а також методики контролю якості ЛЗ. Під останньою розуміють сукупність властивостей, які надають ЛЗ здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством. Терміном придатності ЛЗ є час, протягом якого останній не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації.