Досвід регулювання управління якістю фармацевтичної продукції в зарубіжних країнах
У зв’язку з введенням в дію Федерального закону РФ «Про технічне регулювання», безумовно, зростає значення наявності на підприємствах і в організаціях сертифікованих, а головне, ефективно функціонуючих систем менеджменту якості (далі – СМЯ) по стандартах ІSО 9000:2000. Враховуючи, що наявність СМЯ – справа добровільна, як тепер і вимоги державних стандартів, в російській дійсності відношення до факту наявності сертифікованої СМЯ відповідне, тобто символічне. Незважаючи на постанову Уряду Російської Федерації від 2 лютого 1998 р. № 113 «Про деякі заходи, спрямовані на вдосконалення систем забезпечення якості продукції і послуг», відношення федеральних органів влади і органів влади суб’єктів Російської Федерації до його виконання за п. п. 1 і 4, залишає бажати кращого. Саме тому і відповідне відношення керівників підприємств і організацій усіх форм власності до проблеми розробки, впровадження, сертифікації і розвитку СМЯ. Впровадження СМЯ в практику роботи владних структур, взагалі, проблематично (за дуже рідкісним виключенням, лише в деяких суб’єктах РФ). Усе це негативно позначається на якості і конкурентоспроможності товарів, продукції і послуг, на якості усього життя.
Держстандарт Росії в 90-і роки минулого століття швидко і успішно розв’язав проблему сертифікації продукції і послуг і тим самим в основному захистив населення країни від «валу» недоброякісної продукції і товарів, що наринув.
Було встановлено вимогу: експерти по сертифікації певної продукції або послуги повинні обов’язково мати відповідну базову освіту і 4-5 років практичної роботи за фахом, у тому числі у сфері контролю якості. Це і дало позитивний ефект. А якби до цього було додано вимогу: керівникам усіх рівнів пройти 80-, 160-годинний курс управління якістю на базі стандартів і рекомендацій ІСО серій 9000, 14000, «Шість сигм», TQM, CALS –технологій, результат був би вагомішим.
Досі перші керівники не надають належного значення впровадженню СМЯ у практичну діяльність своїх підприємств і організацій або, залишаючись практично байдужими, перекладають цю роботу на виконавців значно нижче рангом. Це вже проходили в 70-80-і роки в СРСР. А таке положення, приводить, навіть будь СМЯ розроблена і впроваджена, до її неефективності: недаремно встановлено, що в Росії не більше 20% сертифікованих СМЯ дали очікуваний ефект.
Істотною причиною низької ефективності систем якості в Росії є і те, що до розробки документації і впровадження СМЯ, до консультування цього процесу притягуються в основному експерти по сертифікації систем якості, а не організатори виробничого процесу – менеджери.
Експерт – це контролер. Він добре знає документовані вимоги, відповідні стандарти. Але, як правило, він не завжди добре обізнаний про конкретне виробництво або вид діяльності. Розроблена під його керівництвом документація, звичайно, відповідатиме вимогам стандартів і може бути достатньою для сертифікації СМЯ, але навряд чи сприятиме підвищенню її ефективності за рахунок поліпшення якості роботи. Перш ніж «підганяти» документацію під вимоги сертифікації, слід спочатку удосконалювати управління діяльністю, домагатися його ефективності, а це може забезпечити тільки організатор-менеджер, причому максимально – ще в процесі розробки і впровадження СМЯ. А на передсертифікаційний аудит потрібно запрошувати експертів.
На російському ринку сертифікаційних послуг ось вже десяток років успішно діють авторитетні зарубіжні організації, акредитовані для реєстрації систем менеджменту якості. А в січні 2004 року на російському сертифікаційному небосхилі з’явилася нова зірка світової величини. Британський інститут стандартів (British Standards Institution – BSI) відкрив в Москві своє представництво – Департамент сертифікації систем менеджменту (BSI Management Systems).
У Росії, як і в більшості розвинених країн світу, добре відомі Bureau Veritas Quality International (Франція), Del Norske Veritas (Норвегія), TUV CERT (Німеччина), SGS (Швейцарія), КЕМА (Голландія). Ряд великих російських підприємств сертифікували британський Lloyds Register Quality Assurance Ltd.
