У нас уже 242733 рефератов, курсовых и дипломных работ
Заказать диплом, курсовую, диссертацию


Быстрый переход к готовым работам

Мнение посетителей:

Понравилось
Не понравилось





Книга жалоб
и предложений

 





Название Механізм правового регулювання управління якістю в фармацевтичній галузі
Количество страниц 164
ВУЗ
Год сдачи
Бесплатно скачать 22123.doc 
Содержание РОЗДІЛ 1
ТЕОРИТИЧНЕ ВИВЧЕННЯ МЕХАНІЗМІВ ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦЕВТИЧНІЙ ГАЛУЗІ УКРАЇНИ

1.1. Становлення фармацевтичного права та законодавства як передумова створення механізму управління якістю фармацевтичної продукції в Україні
1.2. Правова регламентація державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні
1.3. Досвід регулювання управління якістю фармацевтичної продукції в зарубіжних країнах
1.4. Загальна характеристика української політики якості: історичний аспект

РОЗДІЛ 2
СУЧАСНИЙ СТАН МЕХАНІЗМІВ ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ НА ЗАТ «БІОЛІК»
2.1. Характеристика ЗАТ «БІОЛІК
2.2. Аналіз фінансово-гоподарської діяльності на ЗАТ «БІОЛІК»
2.3. Аналіз управління якістю продукції, на підприємстві ЗАТ «БІОЛІК»


РОЗДІЛ 3 АПРОБАЦІЯ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ПРОДУКЦІЇ У ФАРМАЦЕВТИЧНИХ КОМПАНІЯХ
3.1. Загальна характеристика підходів впровадження правил GMP в Україні
3.2 Аналіз документації фармацевтичного підприємства та вимоги до неї відповідно до GMP
3.3. Механізми покращення управління якістю в фармацевтичній компанії ЗАТ «БІОЛІК»

РОЗДІЛ 4 ОХОРОНА ПРАЦІ НА ЗАТ «БІОЛІК»
4.1 Організація безпеки робіт на ЗАТ «БІОЛІК»

ВИСНОВКИ ТА ПРОПОЗИЦІЇ

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ЛІТЕРАТУРНИХ ДЖЕРЕЛ

Презентація
Список литературы ВИСНОВКИ ТА ПРОПОЗИЦІЇ

Перетворення, що переживає сьогодні наша держава, супроводжуються процесами зростання ролі права, розширення меж його впливу, в тому числі за рахунок появи нових сфер правового регулювання. Насамперед це пов’язано з розширенням практики визнання, поновлення та захисту прав i свобод, життя i здоров’я людини, які визначають пріоритети в системі правовідносин «людина (лікар – пацієнт – провізор) – громадянське суспільство (громада) – держава».
Не менш важливим моментом також є забезпечення основних аспектів щодо гармонізації в Україні не тільки фармацевтичного законодавства, але й усього законодавства, пов’язаного з дотриманням прав людини
З утворенням держави виникла необхідність у державно-владному регулюванні суспільних відносин за допомогою права. Держава відіграє особливу конструктивну роль щодо права взагалі, бо тільки вона здатна забезпечити загальнообов’язковість соціальних норм у масштабах усього суспільства. Специфічною формою виявлення права є законодавство. Але воно не збігається з правом як за обсягом регульованих ним суспільних відносин, так i за внутрішньою структурою. На відміну від права, яке є сукупністю правових норм, законодавство – це сукупність законодавчих актів. Право співвідноситься із законодавством як зміст i форма. Сукупність права визначається характером суспільно-економічного ладу i політичної структури держави. На його розвиток впливають також панівна ідеологія, традиції тощо.
Право – один з головних засобів організованості та порядку в суспільстві. Крім того, право істотно впливає на сам характер суспільного розвитку. Рівень такого впливу залежить від ступеня уособлення у праві
демократичних ідей справедливості i свободи людини, її природного права, узгодженості права із соціальним прогресом.
Фармацевтика входить у п’ятірку найбільш прибуткових галузей світової економіки.
Основним факторами росту фармацевтичного ринку України є стійке зростання попиту (впродовж останніх років він підвищується в середньому на 20% на рік), викликане високими темпами збільшення доходів населення в країні.
Після зазначених змін у державному регулюванні аналізованого ринку темпи його зростання прискорилися. Зокрема, обсяг аптечного ринку України в 1 кв. 2006 року зріс на 28% відносно аналогічного періоду попереднього року і становить 287,4 млн. дол. в оптових цінах. А показник середнього споживання ліків на 1 людину за підсумками січня- березня 2006 року досяг 7,8 дол. США в роздрібних цінах.
Збільшення доходів населення також вплинуло на зміну культури споживання лікарських засобів. Починаючи з 2000 року спостерігається чітка тенденція до зросту попиту на більш якісні та дорогі ліки, а не низькоякісні аналоги медикаментів.
ЗАТ «БІОЛІК» є найбільшим виробником імунобіологічних препаратів в Україні. Його продукція поставляється в усі регіони України й Росії, продукція підприємства добре відома і у далекому зарубіжжі. Підприємство «БІОЛІК» прийшло до свого столітнього ювілею широко відомим в Україні й за кордоном розробками й виробництвом імунобіологічних і лікарських препаратів. За ці роки на підприємстві створено новий напрямок – розробка й впровадження у виробництво препаратів на снові фізіологічно активних ліпідів: фосфоліпідів і гліколпідів. За останні 10 років освоєні нові лікарські препарати.
Для оцінки поточного фінансового стану фармацевтичного підприємства проведено аналіз кількісних та якісних характеристик стану стратегічного управління на підприємстві ЗАТ «БІОЛІК», його
характеристика. Аналіз результатів діяльності ЗАТ «БІОЛІК», визначення особливостей стратегічного менеджменту на підприємстві, фінансовий аналіз ЗАТ «БІОЛІК» за групами показників: показники ліквідності балансу підприємства; показники фінансової стійкості підприємства; показники обіговості активів підприємства та показники прибутковості підприємства. У процесі розрахунку величини цих показників та аналізу їх динаміки були виявлені відхилення від нормативних значень і проаналізовані причини цих відхилень.
У цілому можна вважати, що ЗАТ«БІОЛІК» перебуває серед нечисленної групи «лідерів» фармацевтичної промисловості регіону, що не загубило своїх позицій. Аналізуючи динаміку показників діяльності підприємства після 2004 р., слід зазначити стабільність його роботи й по обсягу одержуваного прибутку, і по досить високому коефіцієнту використання виробничих потужностей.
Актуальність переходу на міжнародні стандарти обумовлюється істотною ціновою різницею між імпортними і вітчизняними ЛЗ, що призводить до споживання вітчизняних препаратів в натуральному вираженні майже в 3 рази більше, ніж імпортних. Це означає, що необхідно вирішити питання забезпечення ефективності і безпеки препаратів, в першу чергу вітчизняних.
Розвиток компанії «БІОЛІК» здійснюється на фоні безперервного ускладнення всіх основних елементів – організаційної структури, стиля керівництва, центра уваги керівництва, ринків, систем мотивації, організації роботи й ін. Вирішивши запровадити ефективну систему МЯ, компанії «БІОЛІК» слід системно проаналізувати і при необхідності удосконалити усі без виключення елементи виробничих, управлінських та інших підсистем підприємства. Спроби управляти якістю у відриві від інших аспектів діяльності компанії «БІОЛІК» приречені на провал.
Підприємства, які сьогодні займаються переходом на GMP, поставлені законодавством у рівні умови з іншими, при рівних технічних
можливостях, асортименті й цінах. Проте, маючи різний менеджмент, вони продемонстрували, що за останні роки рентабельність їх виробництва значно вища, ніж тих, які працюють по-старому і просять державної підтримки, тобто проблема інвестицій приватних підприємств – проблема їх власників.
При переході на міжнародні правила і стандарти лікарського обігу система лікарського забезпечення України стикається з певними проблемами, і від того, чи будуть враховані ці проблеми, наслідки такого переходу можуть істотно відрізнятися при черговій шокотерапії або при легко продуманій і спланованій акції.
Розвиток компанії «БІОЛІК» здійснюється на фоні безперервного ускладнення всіх основних елементів – організаційної структури, стиля керівництва, центра уваги керівництва, ринків, систем мотивації, організації роботи й ін. Отже, в результаті створення нових стратегій розвитку й наступного реформування безперервно оновлюється (й ускладнюється) модель як корпоративного менеджменту, так і менеджменту якості (далі – МЯ). Іншими словами, рівень МЯ повинен відповідати рівню розвитку корпоративного менеджменту.
Якщо начальному етапу розвитку компанії «БІОЛІК» відповідає традиційна система виробничого контролю й забезпечення якості, то вищий етап розвитку компанії (з притаманними йому новаціями) вимагає переходу до системи загального управління якістю (Total Quality Management – TQM).
Вирішивши запровадити ефективну систему МЯ, компанії «БІОЛІК» слід системно проаналізувати і при необхідності удосконалити усі без виключення елементи виробничих, управлінських та інших підсистем підприємства. Спроби управляти якістю у відриві від інших аспектів діяльності компанії «БІОЛІК» приречені на провал.
Система загального управління якості (Total Quality Management – TQM) являє собою не просто підхід до організації процесів планування, забезпечення й контролю якості продукції фірми.
Основні положення концепції TQM для компанії «БІОЛІК» можна відобразити наступним чином: 1)визначальна роль керівництва у заходах по реформуванню / реструктуризації підприємства на підставі принципів ТQМ. Керівництво повинно очолити реорганізацію діяльності фірми, інтегрувати систему управління якістю до загальної моделі управління компанією; 2)основна увага – клієнтам. Перш за все вони повинні бути ідентифіковані, тобто співробітникам і в першу чергу керівникам необхідно чітко знати, хто є споживачами продукції фірми. Також слід визначити потреби своїх клієнтів, розробити систему показників, що визначають ступінь задоволення клієнтів продукцією фірми, і ввести показники до системи мотивації співробітників як основний індикатор успіху розвитку організації. Значну роль у підвищенні ефективності взаємодії з клієнтами відіграє система комунікації з ними. Отже, інформаційна система фірми повинна суміщатися з інформаційними системами основних клієнтів; 3)стратегічне планування. Велика увага в TQM надається процесам планування взагалі і стратегічного планування зокрема. Причому планується досягнення не тільки традиційних виробничо-господарських цілей, але й таких як рівень задоволення споживачів, позитивний діловий образ компанії, престиж торгових марок тощо; 4)залучення усіх співробітників. В TQM передбачається делегування більшої відповідальності на нижчі рівні управління. При цьому співробітники повинні мати спеціальну підготовку для прийняття цієї нової для них відповідальності. При збільшенні відповідальності рядових співробітників підвищується роль зворотного зв’язку, який стає основним складовим елементом інформаційної системи підприємства. Важливу роль відіграють соціальні й психологічні фактори. Самоконтроль (належним
чином підготовлений) і контроль з боку колег працюють ефективніше, ніж формальний контроль зверху; 4)підготовка персоналу. За умов розширення повноважень та збільшення функціональних обов’язків виникає необхідність у постійній підготовці персоналу, причому не вузької підготовки за окремими професіональними питаннями, а більш широкої освіти; 5)розробка продукції та послуг повинна швидко реагувати на постійно змінювані та збільшувані потреби й очікування споживачів. Критичним значенням наділені такі показники, як покращення якості розробки, тобто відповідність розробок вимогам клієнта, й тривалість циклу розробки – запровадження; 6)управління процесом. Основоположним принципом TQM є концентрація всіх зусиль з удосконалення діяльності підприємства на конкретних процесах, особливо на процесах, що безпосередньо впливають на якість кінцевої продукції фірми; 7)якість постачальників. Вимоги до якості продукції постачальників пред’являються практично ідентичні, що і до власної. Для моніторингу постачальників слід оперативно відслідковувати якість їх продукції та своєчасно відмовлятися від послуг ненадійних (якщо це можливо); 8)інформаційна система. Для нормального функціонування системи TQM необхідно розробляти і впроваджувати підтримуючу інформаційну систему, що дозволить ефективно збирати, зберігати й використовувати дані, інформацію і знання. Але при цьому слід чітко визначити, які дані збирати та як їх обробляти та розповсюджувати. В сучасних умовах надлишок інформації є більш небезпечним симптомом, ніж її відсутність; 9)кращий досвід. Одним з дієвих інструментів по підвищенню якості





СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ЛІТЕРАТУРНИХ ДЖЕРЕЛ

1. Конституція України (від 28.06.1996р.)//Відом.Верхов.Ради України. – 1996.-.№ 30.- Ст.141
2. «Про лікарські засоби»: закон України від 04.04.1996р.//Відом.Верхов.Ради України. – 1996.-.№ 22.- Ст.86
3. «Про стандартизацію»: закон України від 17.05.2001р.//Відом.Верхов.Ради України. – 2001.-.№ 31.- Ст.145
4. «Про підтвердження відповідності»: закон України від 17.05.2001р.//Відом.Верхов.Ради України. – 2001.-.№ 32.- Ст.169
5. «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»: закон України від 17.05.2001р.//Відом.Верхов.Ради України. – 2001.-.№ 32.- Ст.170
6. «Про стандарти, технічні регламенти
та процедури оцінки відповідності»: закон України від 01.12.2005р.//Відом.Верхов.Ради України. – 2006.-.№ 12.- Ст.101
7. «Про стандартизацію і сертифікацію»:декрет Каб.Мін.України від 22.05.1993р.//Відом.Верхов.Ради України. – 1993.-.№ 27.- Ст.289
8. «Про питання Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики»: указ Президента України від 18.04.2003р.//Офіційний вісник України.- 2003. - №12.-Ст.529
9. Береговых В.В., МешковскийА.П. Нормирование фармацевтического произ¬водства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. — 527 с.
10. Государственная фармакопея Украины / Государственное предприятие «На¬учно-экспертный центр». — 1 -е изд. — X.: РИРЕГ, 2001. — 556 с.
11. ДСТУ ISO 9000-2001. Системи управління якістю. Основні положення та слов¬ник. — К.: Держстандарт України, 2001. — 27 с
12. ДСТУ ISO 9001-2001. Системи управління якістю. Вимоги. — К.: Держстан¬дарт України, 2001. — 23 с
13. ДСТУ ISO 9004-2001. Системи управління якістю. Настанови
14. щодо поліпшен¬ня діяльності. — К.: Держстандарт України, 2001. — 44 с
15. ДСТУ ISO 1400-2001. Система управления окружающей средой. Состав и описание элементов и руководство по их применению. — К.: Держстандарт України, 2001. —98 с.
16. ДСТУ «Государственная система стандартизации фармацевтической про¬дукции. Основные положения».
17. Доклинические исследования лекарственных средств / Под ред. А.В. Стефа-нова. — К., 2001.— 784 с.
18. Зорин Ю.В., Ярыгин ВТ. Качество технологической документации при подго¬товке предприятий к сертификации // Стандарты и качество. — 1996. — № 9.
19. Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор / В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий. — К.: МОРИОН, 1998. — 384с.
20. Методические рекомендации по клиническим испытаниям лекарственных средств в Украине / Составители: П.И. Середа, Л.О. Громов, O.K. Ярош. — К.: МОРИОН, 2005.-96 с.
21. Мешковский А. Отечественные правила GMP: сравнение с международными требованиями // Фармацевтич. вестн.— 2000.— № 48.
22. Нифантьев О.Е., Мешковский А.П., Нифантьев Е.О. Аббревиатуры, термины и определения в сфере обращения лекарственных средств (словарь-спра¬вочник). — М., 2001. — 252 с.
23. Нифантьев О. Е., Нифантьев Е. О. GMP— Надлежащая производственная практика в вопросах и ответах/ Вып. 1. Складские зоны. М., 2002. —168 с.
24. Нифантьев О. Е. GMP — Надлежащая производственная практика в вопросах и ответах/ Вып. 2. Обучение персонала. М., 2002. — 160 с.
25. Пашков В.А. Правове регулювання обігу лікарських засобів. — К.: МОРИОН, 2004-160 с.
26. Огвоздин В.Ю. Управление качеством: Основы теории и практики: Учеб. по¬собие. — М.: Дело и сервис, 2002. — 160 с.
27. Отраслевой нормативный документ. «Продукция медицинской и микробио¬логической промышленности. Регламенты производства лекарственных средств. Содержание, порядок разработки, согласование и утверждение» (ОНД 09-001-98).
28. Руководство 42-01-2001. Лекарственные средства. Надлежащая производ¬ственная практика. — К.: МОРИОН, 2001 . — 81с.
29. Руководство 42-01-2002. Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. — К.: МОРИОН, 2002. — 26 с.
30. Руководство 42-02-2002. Лекарственные средства. Надлежащая производ¬ственная практика активных фармацевтических ингредиентов. — К.: МОРИОН, 2002. — 36 с.
31. Руководство 42-02-2003. Лекарственные средства. Технологический про¬цесс. Документация. — К.: МОРИОН, 2003. — 58 с.
32. Руководство 42-3.1:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка. — К.: МОРИОН, 2004.
33. Руководство 42-3.2:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Спецификации: контрольные испытания и критерии приемлемости.— К.: МОРИОН, 2004.
34. Руководство 42-3.3:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Испытания стабильности. — К.: МОРИОН, 2004.
35. Руководство 42-3.4:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Производство готовых лекарственных средств. — К.: МОРИОН, 2004.
36. Руководство 42-3.5:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Валидация процессов. — К.: МОРИОН, 2004.
37. Руководство 42-3.6:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Вспомогательные вещества. — К.: МОРИОН, 2002.
38. Руководство по клиническим испытаниям лекарственных средств. — К.: Ави¬ценна, 2004. — 425 с.
39. Руководство 42-7.0:2005. Лекарственные средства. Руководство по клини¬ческим исследованиям. Клиническая практика. — К.: МОРИОН, 2005. — 92 с.
40. Руководство 42-7.1:2005. Руководство по клиническим исследованиям. Ле¬карственные средства. Исследования биодоступности и биоэквивалентно¬сти. — К.: МОРИОН, 2005. — 47с.
41. Руководство 42-7.2:2005. Руководства по клиническим исследованиям. Ле¬карственные средства. Предоставление заявки для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства, уве¬домление о внесении существенных поправок и заявление о завершении ис¬следования.— К.: МОРИОН, 2005. — 57 с.
42. Руководство. Чистые помещения и связанная с ними контролируемая среда. Часть 1. Классификация чистоты воздуха. — К.: МОРИОН, 2004.
43. Руководство. Чистые помещения и связанная с ними контролируемая среда. Часть 2. Спецификации производства и мониторинг с целью подтверждения стабильного соответствия стандарту. — К.: МОРИОН, 2004.
44. Руководство. Производство фармацевтической продукции в асептических условиях. Часть I. Общие условия. — К.: МОРИОН, 2004.
45. Руководство. Стерилизация медицинской продукции. Требования квалида-ции и текущего контроля. Промышленная стерилизация влажным паром. — К.: МОРИОН, 2004.
46. Современные требования организации работы лабораторий по контролю ка¬чества лекарственных средств / В.Г. Варченко, СВ. Сур, В.П. Черных и др. — Х.:НФаУ, 2002. — 202 с.
47. Стефанов А.В., Чумак ВТ., Бухтиарова Т.А. К стратегии внедрения правил GMP в странах СНГ — иллюзии и реалии // Провизор. — 2003.— № 23.
48. Стефанов А.В., Чумак ВТ., Мешковский А.П. Почему не прижились гшашила GMPBСССР?// Провизор. — 2004. - № 18. — С. 8-13.
49. Уайт В. Технология чистых помещений. М., 2002. — 296 с.
50. Фармацевтический сектор: общий технический документ для лицензиро¬вания лекарственных средств в ЕС / Авт.-сост.: В.А. Усенко, Н.А. Ляпунош, Е.П. Безуглая, А.Л. Спасокукоцкий, Т.К. Ефимцева / Под ред.: А.В. Стефа-нова, Т.А. Бухтиаровой, В.Г. Варченко, В.П. Георгиевского, В.И. Мальцева, А.Г. Пиотровской, ВТ. Чумака. — К.: МОРИОН, 2002.
51. Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Евро¬пейском Союзе /Авт.-сост.: Н.А. Ляпунов, В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая/Науч. консульт.: В.П. Георгиевский, В.Г. Варченко, В.Л. Баги-рова. — К.: МОРИОН, 2002.
52. Фармацевтический сектор: правила проведения клинических исследований в Европейском союзе/ Под ред. А.В. Стефанова, В.И. Мальцева, В.В. Страш¬ного/Авт.-сост.: Л.И. Ковтун, Т.К. Ефимцева, В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоц¬кий. — К.: МОРИОН, 2002. — 56 с.
53. Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препара¬тами для человека / Авт.-сост.: Н.А. Ляпунов, Л.И. Ковтун, Е.П. Безуглая, М.Л. Шараева, Т.К. Ефимцева, М.Г. Плошенко / Под ред.: А.В. Стефанова, Т.А. Бухтиаровой, В.Г. Варченко, В.И. Мальцева, А.П. Викторова. — К.: МОРИОН, 2003.
54. Фомичев С.К., Старостина А.А., Скрябина Н.И. Основы управления качест¬вом: Учеб. пособ. — К.: МАУП, 2002. — 192 с.
55. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (новая ре¬дакция). Этические принципы медицинских исследований, проводимых на людях // Фарматека. — 2001. — № 6. — С. 58-62.
56. Черних В.П. Фармацевтична галузь в роки незалежності України // Вісник фармації. — 2002. — № 3 (31). — С 3-12.
57. Левашова И.Г. Надлежащие практики в фармации: Учеб./ И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Подпружников. - К.:МОРИОН, 2006. - С. 256.
58. Посилкіна О.В. Економіка підприємства: Підр. для студ. вищ. навч. закладів/ О.В. Посилкіна, Р.В. Сагайдак, О.В. Козирєва, П.Д. Латін; За ред. О.В. Посилкіної. – Х.: Вид-во НФАУ: Золоті сторінки, 2006. – С.483 .
59. Мешкова С. Мировой бренд в России//Стандарти и качество. – 2004. - № 5. – С 92-94.
60. Конарева Л. Как США обеспечивает качествопотребительских товаро//Стандарти и качество. – 2004. - № 7. – С 82-89.
61. Шаповалова В.О., ГудзенкоА.О., Шаповалов В.В. Фармацевтичне право – комплексна галузь права України//Ліки України
Стоимость доставки работы, в гривнах:

(при оплате в другой валюте, пересчет по курсу центрального банка на день оплаты)		 300
Скачать бесплатно 22123.doc 





Найти готовую работу


ЗАКАЗАТЬ

Обратная связь:


Связаться

Доставка любой диссертации из России и Украины

Вход для партнеров

Регистрация

Восстановить доступ

Материал для курсовых и дипломных работ


Ссылки:

Выполнение и продажа диссертаций, бесплатный каталог статей и авторефератов

Счетчики:

Besucherzahler
счетчик посещений

© 2006-2022. Все права защищены.
Выполнение уникальных качественных работ - от эссе и реферата до диссертации. Заказ готовых, сдававшихся ранее работ.